:
- Klinisk afprøvning af Sinovac COVID-19 vaccinen i Indonesien
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Den kliniske forsøgsproces i Indonesien og frivillig rekruttering
- Vacciner passerer muligvis ikke kliniske forsøg
Food and Drug Administration (BPOM) har udstedt en nødbrugstilladelse til Coronavac-vaccinen produceret af Sinovac Biotech Ltd., et biofarmaceutisk selskab fra Kina. Tilladelsen til nødbrug blev udstedt mandag den 11. januar 2021.
Tidligere importerede Indonesien 1,2 millioner Sinovac-vacciner. Vaccinen ankom til Soekarno Hatta lufthavn søndag (6/12/2020). Den første vaccination udføres den 13. januar 2021. Præsident Jokowi, sundhedsminister Budi Gunadi Sadikin, og en række andre offentlige embedsmænd vil være de første til at modtage denne vaccine.
Hvordan er udviklingen af Sinovac-vaccinen hidtil?
Klinisk afprøvning af Sinovac COVID-19 vaccinen i Indonesien
Sinovac samarbejder med Bio Farma om at gennemføre et klinisk fase 3-forsøg med COVID-19-vaccinen i Bandung. Dette biofarmaceutiske firma fra Kina begyndte at forske i COVID-19 vaccinen siden slutningen af januar og har bestået præklinik (dyreforsøg) og fase 2 kliniske forsøg.
Fase 1 kliniske forsøg udføres for at bestemme, om vacciner er sikre for mennesker. Fase 1-forsøg med denne vaccinkandidat blev udført i Kina i april. Test involverede 144 voksne i alderen 18-59 år.
I mellemtiden blev der udført et klinisk fase 2-forsøg for at bestemme dosering og dets sikkerhed hos et større antal deltagere. Dette fase 2-forsøg involverede 600 deltagere i samme aldersgruppe som det kliniske fase 1-forsøg.
Resultaterne fra fase 1 og 2 kliniske forsøg blev rapporteret sikre, og der var ingen alvorlige bivirkninger hos deltagerne. Resultaterne af kliniske fase 2-forsøg viser, at vaccinen udløser dannelsen af antistoffer, der kan neutralisere SARS-CoV-2-virus, der forårsager COVID-19. Antistoffer begyndte at dannes den 14. dag efter vaccination.
Resultaterne af fase 1 og 2 kliniske forsøg offentliggjort i The Lancet Journal bemærker, at selvom antistoffer dannes ganske hurtigt, er antallet af dem lavere end det, der naturligt dannes af mennesker, der kommer sig efter COVID-19.
COVID-19 Udbrud opdateringer Land: Indonesien Data1,024,298
Bekræftet831,330
Gendannet28,855
DeathDistribution-kortSinovac-vaccintest i Indonesien involverede 1.620 frivillige i alderen 18-59 år. I øjeblikket er kliniske forsøg stadig i fase af mentorskab eller overvågning af tusinder af disse frivillige. De komplette resultater af det kliniske fase 3-forsøg med Sinovac-vaccinen forventes at være kendt indtil maj 2021.
Mandag (11/1/2021) har BPOM udstedt en tilladelse til akut brug af denne vaccine. Lederen af BPOM, Penny K. Lukito, sagde, at Sinovac-vaccinen, som blev klinisk testet i Bandung, West Java, havde opfyldt sikkerhedsstandarderne i Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Effekten af Sinovac-vaccinen baseret på en midlertidig analyse af 25 inficerede tilfælde viste en værdi på 65,3%.
"I henhold til WHO's krav er den mindste effektivitet 50 procent. Denne effektivitetsrate på 65,3 procent viser håb om, at Sinovac-vaccinen kan reducere forekomsten af infektion med 65,3 procent, "sagde Penny.
I mellemtiden blev bivirkningerne af vaccineinjektion rapporteret i en mild til moderat skala såsom smerte, irritation og lidt hævelse, der ikke var farlig og kom sig næste dag. Baseret på resultaterne af effektivitetsevalueringen er Sinovac-vaccinen i stand til at danne antistoffer i kroppen og er i stand til at dræbe og neutralisere SARS-CoV-2-virus i kroppen.
Resultaterne af det kliniske Sinovac-forsøg i Tyrkiet viste et effektresultat på 91,25%. I mellemtiden reviderede Brasilien Sinovac-effektivitetsværdien der fra 78% til 50,4%. Ifølge holdrepræsentanter Den nationale kommission Lægemiddelvurdering, Jarir At Thobari, sagde, at den lave effekt af Sinovac-vaccinen, der blev testet i Indonesien, var, at forsøgspersonerne var offentligheden, mens nogle af forsøgspersonerne i Brasilien og Tyrkiet var sundhedsarbejdere. Bortset fra karakteristika for befolkningen og forsøgspersoner i kliniske forsøg er andre faktorer, der påvirker effektivitetsniveauet, samfundsadfærd og transmissionsprocessen.
Den kliniske forsøgsproces i Indonesien og frivillig rekruttering
Etisk udvalg fra Padjadjaran University meddelte, at det havde givet tilladelse til implementering af det kliniske fase 3-forsøg med COVID-19-vaccinkandidaten fra Sinovac i Indonesien.
Fra mandag (27/7) har UNPAD åbnet registrering for frivillige kliniske forsøg. Krav til frivilligt arbejde er raske voksne i alderen 18-59 år uden historie med kontakt med patienter relateret til COVID-19. Frivillige skal også teste negativt for COVID-19 gennem en halspindeprøve (RT-PCR).
Da det kliniske forsøg blev udført i Bandung-området, blev deltagerne desuden forpligtet til at have bopæl i Bandung. Deltagere, der opfylder kravene og har bestået administrative procedurer, vil Bio Farma give den første dosis vaccine.
Den 14. dag tages deltagerens blodprøve og undersøges. Derefter injiceres deltagerne med en anden dosis af vaccinen, og deres blodprøver trækkes igen efter 14 dage.
Bio Farma bistås af Padjadjaran University og sundhedsministeriet, der vil deltage i dette kliniske forsøg. Direktør for Bio Farma, Honesti Basyir, sagde, at det kliniske forsøg med vaccinen løber i seks måneder.
"Hvis det går godt, så producerer vi det i første kvartal 2021," sagde Honesti i en pressemeddelelse mandag (21/7).
Hvis vaccinen består det kliniske fase 3-forsøg, producerer Bio Farma 40 millioner doser om året med en plan om at øge sin distributionskapacitet til 250 millioner doser om året. Det er med en note, at regeringen har tilladt sin udbredte anvendelse.
Vacciner passerer muligvis ikke kliniske forsøg
COVID-19-vaccinkandidaten Sinovac er langt den mest lovende at hjælpe med at håndtere COVID-19 i Indonesien. Dette betyder dog ikke, at denne vaccine kan bekræftes 100% af beståede kliniske forsøg. De kliniske forsøg, der nu udføres, vil sandsynligvis mislykkes.
”Kliniske forsøg betyder, at disse (svigtende) zoner stadig er mulige. Vi venter på de næste 6 måneder, ”sagde Bio Farmas chef for virksomhedskommunikation Iwan Setiawan i en Market Review-begivenhed, torsdag (23/7).
Succesen med det kliniske fase 3-forsøg med Sinovac-vaccinen vurderes ikke kun af resultaterne i Indonesien, men skal også være lige så effektive i alle lande, der er forsøgsområder.
"Denne sidste etappetest skal udføres multicenter. Resultatet skal være det samme. Hvis du ikke klarer det, kan du ikke bruge det, ”konkluderede han.
Vaccinen til COVID-19 behøver kun at være effektiv med 50 procent og behøver ikke at være 100 procent på grund af dens presserende behov.
Det specielle personale fra BUMN-ministeriet Arya Sinulingga sagde, at det kliniske forsøg med COVID-19 Sinovac-vaccinen ikke ville påvirke forløbet af vaccineudvikling, der blev udført af Eijkmans molekylære institut.
Eijkman er den institution, der er udpeget af regeringen til at udvikle COVID-19-vaccinen til nationens børn. I øjeblikket konkurrerer forskellige institutioner og organisationer fra mange lande i verden om at producere den hurtigste COVID-19-vaccine.
