:
- Planer for vaccination med COVID-19-vaccine og protester fra forskellige kollegialæger
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Risikoen ved at bruge vacciner, der ikke har bestået kliniske forsøg
- Potentiel risiko for ADE-effekter
Læs alle artikler om coronavirus (COVID-19) her.
I øjeblikket ser hele verden frem til tilgængeligheden af en COVID-19-vaccine. Forskellige forskningsinstitutioner rundt om i verden konkurrerer om at færdiggøre fremstillingen af vaccinen. I mellemtiden er en række lande begyndt at planlægge at købe og levere vacciner til deres borgere. Den indonesiske regering er ingen undtagelse, som har meddelt, at den vil vaccinere COVID-19-vaccinen i november 2020.
I øjeblikket er der mindst ni vaccinkandidater, der er i fase III kliniske forsøg. Blandt vaccinekandidaterne er tre faktisk godkendt til begrænset brug eller nødsituation. De tre vaccinkandidater er CanSino Biologics-vaccinen og Sinovach Biotech-vaccinen fra Kina og Gamaleya Research Institute-vaccinen fra Rusland.
Ingen af dem har imidlertid bestået de kliniske fase III-forsøg og er klar til at blive distribueret massivt som modgift mod infektion med SARS-CoV-2-virus.
Så er der en risiko, hvis den vaccine, der ikke har bestået det kliniske forsøg, cirkulerer massivt? Vil Indonesiens plan om at gennemføre denne vaccination løse pandemien, eller vil det medføre nye problemer?
Planer for vaccination med COVID-19-vaccine og protester fra forskellige kollegialæger
Den indonesiske regering planlægger at begynde at injicere COVID-19-vaccinen gradvist i november 2020. Sundhedsministeriets generaldirektør for sygdomsforebyggelse og kontrol, Achmad Yurianto, sagde, at den ville sikre tilgængeligheden af vacciner til 9,1 millioner indonesere.
Som en indledende fase ankommer så mange som 3 millioner vacciner i to faser i perioden november og december 2020. Denne vaccine er en vaccine importeret direkte fra Sinovac Biotech, Kina, og ikke den vaccine, der i øjeblikket anvendes i fase 3 kliniske forsøgsproces i Bandung i regi af Bio Farma.
I mellemtiden blev planen om at købe vacciner fra AstraZeneca, CanSino og Sinopharm annulleret, fordi der ikke blev fundet nogen forretningsaftale.
Vaccinen fra Sinovac Biotech er planlagt til sundhedsarbejdere i alderen 19-59 år, og som ikke har nogen comorbiditeter (comorbid).
Planen for vaccination med COVID-19-vaccinen betragtes som forhastet i betragtning af, at der endnu ikke er erklæret nogen vaccine til at have bestået alle testfaser. Flere lægehøjskoler har endda sendt breve til regeringen for at gennemgå denne plan.
Sammenslutningen af indonesiske specialister inden for intern medicin (PAPDI) i sit brev til direktionen for den indonesiske lægerforening (PB-IDI) erklærede, at vaccinationsprogrammet kræver en vaccine, der har vist sig at være effektiv og sikker. Beviset skal gennemgå de relevante kliniske forsøgsfaser.
”For at nå disse mål kræves tilstrækkelig tid, så der er ingen grund til at skynde sig, mens man fortsat minder offentligheden om at holde sig til sundhedsprotokoller,” skrev PB-PAPDI, tirsdag (20/10).
Derudover sendte den indonesiske lungelægerforening (PDPI) også et lignende brev til PB-IDI.
"PDPI opfordrer alle typer vacciner, der kommer ind i Indonesien, til at gennemgå kliniske forsøg på den indonesiske befolkning, inden de injiceres i indonesere," skrev PDPI.
I mellemtiden reagerede PB-IDI direkte på uenigheden med denne plan ved at skrive til det indonesiske sundhedsministerium. Denne lægesammenslutning giver tre punkter, der skal overvejes i COVID-19 vaccineimmuniseringsplanen, så den er sikker og ikke forhastet.
IDI understreger, at der skal være tegn på sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af vacciner gennem de offentliggjorte resultater af kliniske fase 3-forsøg.
COVID-19 Udbrud opdateringer Land: Indonesien Data
1,024,298
Bekræftet831,330
Gendannet28,855
DeathDistribution-kortRisikoen ved at bruge vacciner, der ikke har bestået kliniske forsøg
Hidtil har ingen vaccine bestået det kliniske fase 3-forsøg og er tilladt til massiv brug af WHO. Sundhedsministeriet sagde, at det kliniske fase 3-forsøg med Sinovac-vaccinen i Brasilien var afsluttet på 9.000 mennesker.
Disse resultater skal dog stadig vente på, at fase 3-testen afsluttes på 15.000 personer i henhold til den oprindelige plan. En ny publikation af testrapporten udgives også sammen med de samlede resultater.
"Vi ser, at forsigtighedselementet også udøves i andre lande ved at vente på flere data fra resultaterne af fase 3 kliniske forsøg," skrev PD-IDI.
Eksperter frygter, at den massive immuniseringsplan, der blev lanceret i november, bruger en vaccine, der springer over kritiske trin, der er nøglebevis for dens sikkerhed og effektivitet.
Modtagelse af vaccinationer fra uprøvede vacciner medfører risiko for at skabe nye helbredsproblemer. Selvom de har bestået fase 1 og 2 kliniske forsøg, kan de blive hæmmet eller mislykkes i fase 3. Forsøg, for eksempel Astrazeneca vaccinen, som i fase tre kliniske forsøg forårsagede mindst to problemer.
De rapporterede først om starten på en uforklarlig sygdom hos frivillige Astrazeneca vaccine i England. For det andet er der et tilfælde af en vaccine frivillig, der døde, som var en 28 år gammel læge og muligvis ryddet for farlige comorbider. Imidlertid fortsætter kliniske forsøg.
En rapport offentliggjort i det medicinske tidsskrift BMJ sagde, at den gennemsnitlige førstegenerations COVID-19-vaccinkandidat havde 30% effektivitet alene med et antistofrespons på blot et par måneder.
"Ingen af de i øjeblikket igangværende vaccineforsøgsordninger er designet til at være i stand til at opdage, om vaccinen har bidraget til en reduktion i antallet af COVID-19-patienter, der har behov for indlæggelse, ICU-indlæggelse eller en reduktion i dødelighed," skrev tidsskriftet. "Der undersøges heller ikke en vaccine for at afgøre, om kandidatvaccinen kan stoppe transmission af virussen eller ej."
Potentiel risiko for ADE-effekter
Udover risikoen for mystiske komplikationer er der også en risiko for at have en effekt antistofafhængig forstærkning (ADE). Nemlig den virale strategi for at undgå antistoffælden skabt af vaccinen, og derefter vender virussen sig for at finde en anden måde at komme ind på.
Hvis SARS-CoV-2 har en ADE-effekt, kan antistofferne fra vaccinen faktisk gøre virussen mere virulent, fordi den kommer ind gennem makrofager (hvide blodlegemer) i stedet for luftvejene. Denne tilstand kan teoretisk forværre infektionen fra virussen og potentielt forårsage skade på immunsystemet (immunopatologi).
Bekymringer omkring virkningerne af ADE blev udtrykt af mange eksperter, herunder lederen af det kinesiske center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse, Gao Fu.
Gao Fu sagde, at effekten af ADE er en af de største udfordringer for vaccineudvikling i dag. ”Vi skal være opmærksomme på ADE inden for vaccineudvikling,” sagde han på vaccinetopmødet i Guangdong-provinsen, Kina.
Der er dog i øjeblikket ingen referencer fra eller uden for landet, der undersøger, om der er en effekt af ADE på SARS-CoV-2, der forårsager COVID-19.
Professor i molekylærbiologi ved Airlangga University, Chaerul Anwar Nidom, advarede også flere gange om de mulige virkninger af ADE. Han mindede regeringen om ikke at skynde sig at vaccinere COVID-19-vaccinen.
Ifølge ham er der stadig tid nok til at undersøge yderligere data om importerede vacciner, inden de massivt injiceres.
En af de vacciner, der skulle importeres til Indonesien, sagde, at der ikke var nogen effekt af ADE i de prækliniske forsøg, der blev udført på aber. Nidom tvivler dog på udsagnet, fordi han mener, at der er logiske uregelmæssigheder i vaccinerapporten.
"Indonesien importerer, men mister ikke grundlæggende data. Vi, som et land, der modtager vaccinationer, er nødt til at gentage (testen), for eksempel med den samme dyremodel, "sagde Nidom i et Talking Scientist-program på Kompas TV onsdag (21/10). Hvad synes du om COVID-19-vaccineplanen?
